中医古籍
  • 中药、中兽药质量监控的新方法

    中药的质量标准问题一直是一困扰人们的一大难题,也是中成药走出国门的最大障碍。中药材有植物性动物性和矿物类,植物占90%以上。植物化学成份的分析研究历史不到一百年,但是由于植物化学成份的复杂性决定了工作的难度,有些仅占万分之一甚至百万分之一的成份其分析难度使人望而却步,每种成份的生物活性难试验,多种成份组合后其生物活性的试验更难找到合理的方法。

    人们试图以偏概全,以某种含量最多的成份代替该植物的药性却被无情的临床试验否定。用现代化的科学手段证明不了的东西就很难登上科学的殿堂。中药中兽药又不能没有质量标准。于是,就有智者想出了貌似巧妙又能拿出数据的办法,选取配方中二、三味主要成份,以某种化学成份的存在或含量作为中成药中兽药的质量标准,载入药典成了法规。种方法能保证药品疗效吗?结论只能是否定的。

    中成药中兽药没有质量标准不行,又苦于制定不出标准,怎么办?植物消毒剂和植物解毒剂的出现给了人们有益的启示,用灭菌试验和解毒试验可以作为部分中成药、中兽药的质量标准,此方法简单易行、直观、可靠。一种中药制剂能杀灭一切微生物,能化解十多万种化学毒气,可以治疗许多种感染性疾病和化学毒物引起的癌症。

    该制剂的化学稳定性极强,在37℃恒温箱中存放三个月其灭菌效果不减,无毒性无副作用,开创了一药灭百菌、以无毒解剧毒的先河。两百余份检测报告证实了这一点。这种制剂是从植物药中提取的,怎样保证每批成品都达到高指标呢?中成药配方皆以药材的重量配比,这种方法很不科学,因为药材中有效成份的含量差异很大。

    李德敏先生想出了一个巧妙的解决办法。

    1.每味中药材的来源固定产地;

    2.单味药单独萃取,萃取方法是采用适当浓度的食用酒精渗滤,务使溶剂达到饱和程度;

    3.以饱和液的体积比勾兑制剂。

    如此简单的三条,便保证了每批成药的质量,生产十三年,每批产品经过权威部门检测,均达到高水平消毒剂的灭菌水平。RKfu检测解毒效果方法更快捷。用灭微生物法试验确定稳定性与药效最可靠,但是用此法不适用于滋补药,应用范围受到一定限制。

    兽药禽类安用此方法作为质量标准最合适,

    一是杀灭H5N1病毒,

    二是解HA血凝素之毒。鸡子体内查不到病毒,又不发热,还有什么办法比此法更好呢?

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