中医古籍
  • 制备中药贴膜剂应注意的问题

    中药贴膜剂是将从中药材中提取的有效成分,即中药提取物与成膜材料混合制成薄膜,再附以背衬材料制成的。它能在较长时间内保持相对恒定的血药浓度,从而避免了口服、注射给药引起的血药浓度的峰谷现象,减少了峰谷时的毒副反应,其次贴膜剂的有效成分经皮肤吸收直接进入体内,可避免药物的“首过效应”及胃肠道反应,且使用方便,尤其适用于儿童。中药贴膜剂要求中药提取物应纯度高、体积小,主要成分透皮能力较强。因此,在开发研制贴膜剂时,应在选则方药、制备工艺上详加考虑。

    选方立项要周全

    在选择方药时,应注意五种情况,一是选择药味较少的处方。有的处方临床效果不错,但药味太多,这种处方提取物成分复杂,体积较大,致使成膜困难,即使能成膜,势必要增加膜的厚度及面积,影响临床效果。二是要选择主要成分明确的处方,而且该成分的药理作用要与贴膜的“功效主治”相符。三是要选择主要成分透皮能力强的处方。一般可通过查阅有关文献或设计主要成分离体透皮试验的方法。四是要选择主要成分在药典中有标准品的处方,以便考查研究该制剂的质量控制问题。五是要选择有市场影响的品种。

    制备工艺需严格

    一般来说,选择制备贴膜剂主要是根据临床治疗、药物理化性质以及减少药物毒副反应的需要确立的。如慢性病需要长期多次给药,从而保持一个相对长时间的血药浓度,又如儿童不愿打针、吃药,而使用贴膜剂治疗比较容易被接受。再如主成分理化性质稳定的药物比较适用于做成贴膜剂,贴膜剂还可以避免口服给药所致的呕吐,避免注射给药的刺激和疼痛等。因此,在设计工艺时,应预先做以下工作,首先是对药味多的处方进行筛选。将工艺指标、成分含量与主要药效试验结合进行,但经过筛选后的处方应符合中医方解理论。其次可将主要成分的标准品或初提物做离体透皮吸收试验,观察初提物中主要成分的透皮吸收情况。第三要根据提取物的物理性质,选择多种成膜材料,比较膜性优劣,确定较理想的成膜材料。此外,中药饮片中的活性成分多是挥发油,因此要用适当的方法,以防挥发油丢失。同时注意提取物的溶解性质,尽量选用产生杂质少的溶媒及提取方法。在进行分离纯化工艺设计时,应根据各类新药对半成品纯度的要求,采用适合的分离纯化方法。目前由于制膜时一般不宜加干燥品,故半成品一般制成浸膏状态。在选择成膜材料及辅料品种时,应调整用量,尽量少加辅料。一般常用的辅料有增塑剂、促透剂、增溶剂、包合剂等。注意干燥温度的控制,当出现有挥发油时,温度一般应控制在60℃以下以防挥发。

    目前,中药贴膜剂的制备工艺研究进展很快,已有几个制剂上市,可见临床对中药贴膜剂的需求。因此,应加强对中药贴膜剂制备工艺的研究,以适应新的临床需要。

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