《中国生物制品规程》 精制抗蛇毒血清制造及检定规程

本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。

1　制造

1.1　对血浆的要求

1.1.1　用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法》的规定。

1.1.2对血浆效价的最低要求如下：

1.2　制造程序

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。

1.3　对制造工艺的要求及规定

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。

1.4　半成品检定

由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。

2　成品检定

由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。

2.1　鉴别试验

按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。

2.2　理化检定

按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行

2.3　无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.4　安全试验

按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。

2.5　热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。

2.6　类A血型物质测定

按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。

2.7　效价测定

2.7.1　效价测定方法见附录2。

2.7.2对各种抗蛇毒血清成品的最低效价要求如下：

3　保存与效期

保存在2～8℃。自效价测定合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。