进口药品申报资料

申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

(二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)、药品专利证明文件。

(四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)、药品质量标准和检验方法。

(六)、药品各项研究结果的综述。

(七)、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资

料。

(八)、药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。