道地药材生产管理失控加强监管保护迫在眉睫

作为中药产业源头的中药材生产在漫长的中医药发展历史中，形成了众多的名优道地药材。道地药材就是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一约定俗成的、古代药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。道地药材的药名前多冠以地名，以示其道地产区。

因道地药材存在地域性质量特色而自古在中药界就有“道地性”之说，认为道地药材的品质最好。在我国，称得上道地药材的约有200种左右，如“浙八味”、“四大怀药”、“川广云贵道地药材”等。经过历朝历代长期实践的比较和选择，先人掌握了在哪里采集或种植哪种药材最好的实践经验，例如浙江磐安的白术、元胡、玄参，吉林集安、抚松的人参，云南文山的三七等都是久负盛名的道地药材。现代科学技术也进一步证实了“道地性”是客观存在的，如产于南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其它菊花高32%-61%；安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%，而旬阳产的却只有0.14%。

道地药材实现保护的紧迫性

近几年在全国各地产业结构调整中，由于种植粮食等作物效益低下，而种药材相对而言是短平快的首选项目，许多地方都把中药材产业作为支柱产业来抓，于是在全国兴起了一股“要发财，种药材”的建药材基地的热潮。此后中药材生产经历了一个混沌的发展时期，出现了药材质量下降、农药残留超标、生产无人监管、种养无章可循的尴尬局面，致使药材市场上鱼目混珠，大量非主产地生产的伪劣药材打着道地药材的名义招摇过市，造成了“方灵药不灵”的怪现象。同时也造成中药材生产增长总体严重超过需求增长，全国中药材发展出现结构性失调，千篇一律的低水平重复生产方式造成多数药材供大于求，失之道地的非道地药材和地方品种在贸易环节中存在严重的“占位性病变”。如“浙八味”之一的杭白芍因质实沉重、有效成分高而备受一些知名企业青睐，但由于其生长周期长（需三年以上）、成本高、产量低、价格高而缺乏市场竞争力，种植面积萎缩到不足2000亩，且面积仍有不断减少的趋势而面临灭绝危险。一方面白术、元胡、丹参等药材产区的盲目扩大，次产区的形成，影响药材的质量；另一方面道地药材由于产量低、生长周期长、价格相对高，为了在激烈的市场竞争中始终占有一席之地，不得不违心地使用较多的农药和化肥，转变传统的加工方法，以增加产量、节省成本，其品质也随之下降。如浙白术，药农为了增加产量，近年抛弃了传统的使用农家肥习惯，使用化肥和农药增加了近２０％，同时为节省人力和物力，改变了传统的加工方法，变弯囱为直囱，导致了浙白术的品质下降。在去年浙江省磐安县召开的中国（磐安）国际中药科技展览会上，金世元、许炫玉等许多中药界知名人士都指出了道地药材已不道地的问题，长此以往，将动摇中药现代化之根本。

保护道地药材的有益探索

“药材好、药才好”的广告词形象地说明了药材生产是中药产业的源头及确保其质量的重要性。如何实现安全、优质、高效、低耗生产中药材，国家食品药品监督管理局已颁布实施的《中药材生产质量管理规范（GAP）》和将要实施的中药材生产批准文号都是药材生产企业必须遵守的行业法规，对于扭转中药材生产的混乱局面，提升中药材生产水平具有重要意义。就如何依法保护道地药材，近来国内众多专家也提出了道地药材实现原产地域产品保护的一些设想和建议。尤其值得注意的是郭巧生、刘丽等提出在国家审核批准原产地域产品保护后，为道地药材设立道地药材专用标志。

虽然原产地域产品保护制度在保护道地药材方面有其独到之处，是目前保护道地药材的较好方法，但由于药材的特定性、专业性，导致在具体操作过程中存在：

一是监管不对口。《原产地域产品保护规定》是由原国家质量技术监督局颁布的部门法规，在实施道地药材原产地域产品保护过程中，由于专业不对口，在质量管理和鉴定方面还是离不开药监部门的监控作用。如果部门间协调不好，容易产生多头管理的不利局面，并且由于对药材原产地情况不熟悉，还会出现“张冠李戴”的状况，使真正的道地药材得不到有效保护。

二是申报手续繁锁、费用高。原产地域产品保护申报程序实行两级申请且每级申请实行两次审查的制度，审查通过后，并向全国公告三个月，如无异议，再制定强制性国家标准并进行论证，上述工作完成后还要对外公告。其中一个环节通不过，申报就泡汤，手续太繁锁，而且费用十分高。

三是保护对象不够完善。原产地域产品保护制度不保护制药原料或中间提取物，也不保护育种专家培育的中药材新品种和中成药。

四是对分布广泛的道地药材品种缺乏有效保护手段。

五是目前大部分中药材的有效成分尚未被人们认识，因此，无法制定完善的中药材质量标准，而没有完善的中药材质量标准就无法有效地利用原产地域产品保护制度来保护中药材。

从以上几方面看，原产地域产品保护制度尚未完善，在道地药材保护方面有待进一步探索。

依法保护道地药材的建议

设立道地药材专用标志。种专用标志不仅表明该产品产自特定的原产地域，而且还能表明该产品经过特殊的质量监控、加工工艺而具有特殊的质量特色。道地药材专用标志所有权属于国家，是国家监控企业使用的法定产品标志，受国家法律保护，禁止任何单位和个人伪造冒用，违者严厉查处。

明确管理主体。虽然国家质量监督检验检疫总局颁布的《原产地域产品保护规定》和国家商标局实施的《商标法》中的证明商标都可用来保护道地药材，但从中药材具有的药品属性来看，道地药材的管理主体应以国家食品药品监督管理局为宜，由国家食品药品监督管理局来加强对道地药材的管理和监督比较对口。国家食品药品监督管理局可依据《产品质量法》、《商标法》和《中药材生产质量管理规范（GAP）》等法规，制定《道地药材管理办法》等法规来加强对道地药材的管理。从道地药材的标准制定、认证和专用标志的管理等方面来严格管理道地药材，确保道地药材的道地性。道地药材认证和道地药材专用标志管理可参考原产地域产品保护等方法。

道地药材专用标志认证过程中切忌盲目追大求洋。道地药材是经过先人历朝历代长期的实践而逐步形成的，凸现道地药材采集时间、加工方法等特点。因此在道地药材专用标志的认证过程中，要尊重道地药材生长规律，切忌盲目追求集约化和规模化，而应注重药材的质量，使道地药材的科学管理真正落到实处。

加强道地药材品种选育和种质资源的保护。道地药材由于种植历史悠久，积累了不少地方品种和品系，对选育道地药材新品种十分有利，目前各地已从中选出不少好品种，国家家食品药品监督管理局应依法加强对新品种的保护，并鼓励育种单位对道地药材进行良种选育。不少道地药材由于受非道地药材冲击及其它原因种植面积逐渐减少，如浙八味中的白芍、麦冬，还有浙贝母中的精品——东贝，从历史最多年份的856亩下降到目前不足30亩，已面临灭绝危险。国家食品药品监督管理局应对这类道地药材制定切实可行的措施加以保护，应建立区域性道地药材种质资源库或种质资源圃来保存种质资源，确保道地药材的可持续发展，以利中药产业的发展。